近年來，植物類原料作為一種可再生資源，其開發(fā)利用成為食品工業(yè)發(fā)展中的一股重要新興力量。原料安全性評估涉及環(huán)境資源利用和食品安全的內(nèi)容，本文簡述了植物類新食品原料安全性評估申報(bào)材料的常見問題并進(jìn)行分析，介紹提交申報(bào)材料時(shí)需要重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容，以期為申請企業(yè)科學(xué)有效提供評審材料提供參考。

　　1.申報(bào)材料內(nèi)容

　　植物類新食品原料是在我國無傳統(tǒng)食用習(xí)慣的植物產(chǎn)品。根據(jù)《新食品原料申報(bào)與受理規(guī)定》的要求，植物類新食品原料安全性評估報(bào)告申報(bào)時(shí)應(yīng)提交原料研制報(bào)告、成分分析報(bào)告、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告、毒理學(xué)評價(jià)報(bào)告及資料、食用情況研究報(bào)告、國內(nèi)外人群食用情況、食用證明資料、種植和生產(chǎn)工藝、植物鑒定報(bào)告、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 及其他有助于安全性評估的材料等。

　　2.申報(bào)材料常見問題及分析

　　2.1原料研制報(bào)告

　　植物類新食品原料研制報(bào)告應(yīng)包括原料的研發(fā)背景、目的和依據(jù)，明確新食品原料名稱、產(chǎn)地、食用部位、形態(tài)描述、生物學(xué)特征、品種鑒定和鑒定方法等。其中，原料名稱包括商品名、通用名、英文名、拉丁名等，表述應(yīng)清晰全面。 申請單位在準(zhǔn)備此類材料時(shí)往往易出現(xiàn)3類問題：

　　一是原料名稱未明確統(tǒng)一，前后描述不一致。由于新食品原料為從未授權(quán)食品屬性的產(chǎn)品，植物類原料往往有較多的俗稱，為規(guī)范后期產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識，需明確各類名稱標(biāo)識;

　　二是研制報(bào)告過多闡述產(chǎn)品的藥理作用或功效?！缎率称吩仙陥?bào)與受理規(guī)定》提出，新食品原料應(yīng)當(dāng)具有食品原料的特性，符合應(yīng)有的營養(yǎng)要求，且無毒、無害，對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。“安全性”“營養(yǎng)性”為植物類新食品原料評審關(guān)注的重點(diǎn)，也是作為食品開發(fā)的意義所在。 植物類原料大多是原始或經(jīng)簡單加工的植株，有豐富的天然活性成分，如黃酮類、茶多酚、多糖等 ，具有一定的保健功能;或是某種藥材同一植株的不同部位，比如，枇杷葉是薔薇科植物枇杷的干燥葉，是一味中藥 ，也被批準(zhǔn)為新食品原料;以枇杷花為原料，經(jīng)去梗、清洗、烘干等工藝制成的枇杷花干品已被批準(zhǔn)為新食品原料。植物新食品原料材料申報(bào)時(shí)，申報(bào)單位往往為了強(qiáng)調(diào)其對人體健康的有益作用而側(cè)重在研制報(bào)告中過多從天然活性成分的角度強(qiáng)調(diào)其藥效或其他保健療效等功能，從而忽略其食品營養(yǎng)的歸屬性。

　　另外，植物類原料鑒定報(bào)告受試物應(yīng)與申報(bào)物質(zhì)一致，比如申報(bào)物質(zhì)為植物的葉片，鑒定的受試物應(yīng)盡可能為葉片或植株，而非植物的其他部位，且鑒定報(bào)告需要對比《中國植物志》、植物科學(xué)數(shù)據(jù)中心及國際植物數(shù)據(jù)庫等的描述，同類物質(zhì)需明確到分類譜系中的最下層分類單位。

　　2.2成分分析報(bào)告

　　植物類新食品原料成分分析報(bào)告應(yīng)包含主要營養(yǎng)成分、生物活性成分、可能的天然有害成分、生產(chǎn)加工過程中可能產(chǎn)生的主要雜質(zhì)等。送檢前應(yīng)對申報(bào)資料進(jìn)行檢索分析，盡可能將原料中成分檢測完整，其中營養(yǎng)成分檢測報(bào)告應(yīng)為全營養(yǎng)成分，其指標(biāo)含量總和應(yīng)接近100%，如偏差太大，應(yīng)考慮是否有漏檢項(xiàng)目或非營養(yǎng)成分重復(fù) 計(jì)算項(xiàng)目;植物類活性成分往往比較復(fù)雜，比如黃酮類就廣泛存在于植物界，而天然黃酮類化合物的種類眾多 ，不同植物原料中黃酮類化合物不同，可以根據(jù)查閱到的文獻(xiàn)對其中的主要指標(biāo)成分或大類指標(biāo)進(jìn)行分析， 得出活性成分的含量并比較，再進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估;對于其植株或其他部位已納入藥物管理目錄的，需要依據(jù)其藥 物目錄中的指標(biāo)性活性成分，提供申報(bào)原料活性成分與之比較的資料，以區(qū)別其特殊的藥效作用。另外，申報(bào) 單位也會存在因側(cè)重宣傳其有益健康營養(yǎng)功能，而忽略對可能含有的天然有害物質(zhì)(如天然毒素或抗?fàn)I養(yǎng)因子等)的檢測分析，申報(bào)單位在提供材料時(shí)，應(yīng)根據(jù)已知資料客觀完整地提供三批次可能有害物質(zhì)的檢測報(bào)告。

　　2.3衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告

　　新食品原料安全性評估還需要提交由具有食品檢驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具的三批次樣品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告，包括重金 屬、微生物和農(nóng)藥殘留等。其中，植物類新食品原料涉及的重金屬指標(biāo)主要參照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中污 染物限量》(GB 2762—2022) 檢測，微生物指標(biāo)主要參照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品中致病菌限量》 (GB 29921—2021) 檢測，農(nóng)藥殘留指標(biāo)主要參照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中農(nóng)藥最大殘留限量》(GB 2763—2021) 檢測。另外，還需要查閱是否有相似類別產(chǎn)品，確認(rèn)其是否有其他執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)可作為限值要求依據(jù)。由于申報(bào)產(chǎn)品均為未獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品，以上標(biāo)準(zhǔn)要求中可能無明確的類別歸類，易造成申報(bào)企業(yè)漏檢、錯(cuò)檢 以及非標(biāo)準(zhǔn)檢測方法的現(xiàn)象。因此，需要先根據(jù)其食用部位、食用方式等進(jìn)行歸類后再參考標(biāo)準(zhǔn)中相似類別執(zhí)行，且作為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定的依據(jù)，并提前確認(rèn)檢測方法與有效的食品標(biāo)準(zhǔn)檢測方法一致。

　　2.4毒理學(xué)評價(jià)報(bào)告

　　毒理學(xué)評價(jià)資料是安全性評估的重要依據(jù)。中國境內(nèi)試驗(yàn)報(bào)告須由具有食品檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，進(jìn)口產(chǎn)品可由國外符合良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室出具 。申報(bào)企業(yè)的毒理學(xué)評價(jià)資料主要依托第三方檢測機(jī)構(gòu)，新食品原料進(jìn)行的毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目需符合《新食品原料申報(bào)與受理規(guī)定》的要求，且各毒理學(xué)試驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合 《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品安全性毒理學(xué)評價(jià)程序》(GB 15193.1—2014) 對各試驗(yàn)的具體要求。植物類原料 應(yīng)用于動物試驗(yàn)時(shí)，考慮到動物飼喂或給料的特殊性，往往存在將原料干燥粉碎后再給料的情況，因此，在推算未觀察有害水平值時(shí)要考慮其活性物質(zhì)的變化及干濕比的折算。為避免反復(fù)補(bǔ)充試驗(yàn)數(shù)據(jù)，申報(bào)企業(yè)準(zhǔn)備材料時(shí)應(yīng)提前測算原料與干品間的干濕比率。還應(yīng)針對本原料廣泛查閱公開出版的科學(xué)文獻(xiàn)資料，特別是試驗(yàn)數(shù)據(jù)全面的科技雜志文獻(xiàn)，包括國際組織和其他國家對該原料的安全性評價(jià)資料，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。根據(jù)原料可能的潛在危害，選擇必要的其他敏感試驗(yàn)或敏感指標(biāo)進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)，或根據(jù)專家評審委員會的評審意見，驗(yàn)證或補(bǔ)充毒理學(xué)試驗(yàn)。

　　2.5食用歷史情況

　　在新食品原料審批中，食用歷史是非常關(guān)鍵的材料，是確定食用范圍、食用人群和食用量的重要科學(xué)依據(jù)。申報(bào)企業(yè)準(zhǔn)備該類材料時(shí)容易出現(xiàn)的問題有4類：一是調(diào)查內(nèi)容不夠全面：應(yīng)對國內(nèi)外食用區(qū)域、食用人群、食用量、食用方式、食用時(shí)間等進(jìn)行詳細(xì)調(diào)查;二是調(diào)查人群不全面：調(diào)查時(shí)涉及人群應(yīng)包含原料所有的適宜人 群;三是調(diào)查區(qū)域不夠全面：植物類原料往往在多個(gè)區(qū)域均有種植或食用歷史，調(diào)查應(yīng)盡可能覆蓋其生長地區(qū);四是食用歷史證明文件不夠權(quán)威：某些申報(bào)企業(yè)出具的食用歷史證明是企業(yè)或行業(yè)協(xié)會出具，考慮到利益相關(guān)性，不具備足夠的權(quán)威科學(xué)性，應(yīng)提供當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)行政部門(縣級以上)出具的食用歷史證明、歷史記載 (如地方志等)、以往市售包裝和銷售量資料，以及其他國家或地區(qū)作為食品原料的證明文件或資料、市場銷 售及其應(yīng)用情況、上市后的食用量數(shù)據(jù)。

　　2.6推薦人群、推薦食用量等

　　根據(jù)毒理學(xué)研究資料、人群食用歷史、其他國家批準(zhǔn)應(yīng)用情況及文獻(xiàn)研究資料等，可以科學(xué)提出原料的食用范圍、食用量和不適宜人群 。申報(bào)企業(yè)關(guān)于植物類原料食用量的確定，除以上因素外，還需考慮從其他各種食 物中獲取同類活性物質(zhì)的劑量，以及同類型產(chǎn)品的食用習(xí)慣，比如某個(gè)原料申請作為蔬菜食用，但根據(jù)其安全 性資料得到的推薦食用量很低，不符合人們?nèi)粘Ｊ秤檬卟说牧?xí)慣，會影響其作為食品的審批;另外，關(guān)于適宜人群和不適宜人群的確定，申報(bào)企業(yè)需要提供相關(guān)科學(xué)可靠的依據(jù)，例如前期的食用調(diào)查情況、正規(guī)公開發(fā)表的食用安全性文獻(xiàn)報(bào)告等。

　　2.7種植和生產(chǎn)工藝

　　植物類新食品原料的生長方式有野生及人工種植等，野生植物和人工種植的植物中次生代謝產(chǎn)物的合成和積累不同 ，不同地區(qū)土壤及環(huán)境的差異、不同采集和種植情況可能造成原料成分的變化。然而，同一類新食品原料安全性評估是針對所有地區(qū)的原料產(chǎn)品，以避免重復(fù)申報(bào)產(chǎn)生的行政資源浪費(fèi)。因此，可對代表性區(qū)域原料成分含量進(jìn)行比較分析，避免來源差異對原料營養(yǎng)成分及安全性的影響。同時(shí)，為評估其對生態(tài)環(huán)境和經(jīng)濟(jì)效益的影響，應(yīng)提供原料生長規(guī)模和資源儲備量。假如植物類新食品原料為進(jìn)口物種，其引入種植還需確認(rèn)是否符合我國農(nóng)業(yè)部門的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。另外，申報(bào)材料還應(yīng)包含原料采集點(diǎn)、采集時(shí)間、環(huán)境背景及可能的污染來源、種植過程中的農(nóng)藥化肥等使用情況。如有農(nóng)藥添加情況，其農(nóng)殘指標(biāo)必須納入衛(wèi)生學(xué)檢測范圍且須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。另外，植物類新食品原料采集后往往未經(jīng)加工處理或經(jīng)過簡單的物理加工，提供加工材料時(shí)可以簡述物理加工的生產(chǎn)工藝流程及關(guān)鍵步驟和條件、非食用部分去除或可食部位擇取方法及保存措施，以評估其生產(chǎn)過程中的安全性。

　　2.8質(zhì)量執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

　　相較于已納入食品管理的物質(zhì)，新食品原料申報(bào)時(shí)，企業(yè)需制定一套科學(xué)合理規(guī)范的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，作為原料上市后的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。申報(bào)企業(yè)往往是首次制定相關(guān)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在標(biāo)準(zhǔn)制定的規(guī)范性和科學(xué)性上有所欠缺。首先，質(zhì)量執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)參考《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第一部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》(GB/T 1.1—2020) 進(jìn)行編制，且引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)以最新發(fā)布且現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)，并根據(jù)危害健康的可能性及嚴(yán)重程度考慮各指標(biāo)的內(nèi)容和限值，比如感觀指標(biāo)、理化指標(biāo)、污染物指標(biāo)、農(nóng)殘指標(biāo)及可能致敏的物質(zhì)等，限值要求不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，從而促進(jìn)企業(yè)高標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)管理。其次，指標(biāo)限值應(yīng)參考同類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及結(jié)合實(shí)測值制定，且應(yīng)有相應(yīng)的檢驗(yàn)方法支持，檢驗(yàn)方法應(yīng)以國標(biāo)方法為準(zhǔn)，如沒有相應(yīng)國標(biāo)方法時(shí)，可引用行標(biāo)方法、國際上權(quán)威分析方法或申報(bào)企業(yè)自行研制的方法，并說明方法的來源出處，必要時(shí)需提供檢測方法的驗(yàn)證資料。

　　文章節(jié)選來源：盧昊,曲敏,黎炎梅.植物類新食品原料安全性評估申報(bào)材料常見問題及淺析[J].中國食品衛(wèi)生雜志,2024,36(12):1373-1376.